欧盟卫生组织对延迟发布临床试验门户和数据库表示关注

ENVI在发表这一评论的同时,还发布了有关英国脱欧和搬到荷兰阿姆斯特丹对EMA预算造成的压力的声明。

关于欧盟授权代表的常见问题

欧盟授权代表可以代表制造商与欧盟监管当局就符合性声明、欧洲标识和语言要求、事件报告、临床调查通知执行、自由销售证书以及产品注册进行交涉。

IMDRF发布了三份临床指南文件

三份关于医疗器械临床评估、临床调查和临床证据的最终文件，取代了全球协调工作组（GHTF）发布的文件的早期版本。

欧盟委员会延长MDR/IVDR专家小组申请期限

新欧盟医疗器械法规MDR将在6个多月后全面生效，而延长器械专家小组的申请期限只是围绕该法规的一项最新延迟。

瑞士药检局Swissmedic计划将组合产品规则与欧盟保持一致

瑞士药检局Swissmedic是在欧盟出台涵盖医疗器械的新法规MDR之后做出的调整,以确保监管协调统一。

专业团体反对TGA的医疗器械分类升级计划

TGA正在努力使自己与不断变化的欧盟医疗器械法规保持一致,该提议正是其中的一部分。

欧盟MDR公告机构增至7家!

对于希望在欧盟开始或继续销售医疗设备的制造商而言，公告机构的能力正开始逐渐增加。

新的Eudamed数据库发布推迟到2022年5月

Eudamed支持收集关于市场上的设备数据、公告机构对其符合性的评估、性能研究数据和上市后监测信息。