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LRQA劳氏认证将不申请提供MDR/IVDR服务
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 158天前 | 758 次浏览 | 分享到:
总部位于伦敦的劳氏质量认证 ( LRQA )12日宣布,将退出欧盟现行医疗器械和体外诊断指令下的公告机构(NB)服务,并且也将不再申请成为新医疗器械法规MDR和体外诊断指令IVDR的公告机构。 
LRQA会指导客户选择另外的可替代公告机构,并建立一个团队来帮助其完成过渡,目的是最大限度地降低中断风险。LRQA指出这些缓和过渡工作的必要性,表示将会提前90天通知,而不是要求的30天。
劳氏质量认证 ( LRQA )客户体验总监Claire Ruggiero阐明LRQA将继续提供与ISO13485和国际医疗器械监管论坛医疗器械单一审核计划( MDSAP )相关的第三方认证服务。她表示,该公司仍将继续向英国和全球客户提供“与医疗器械相关的培训”服务。
LRQA的举措加剧了在实施MDR和IVDR方面的困难,也加剧了整个欧盟部门的担忧,这可能接近预期的“悬崖边缘”情景。德国和爱尔兰代表团最近也表示了对新医疗器械法规MDR下公告机构能力的持续担忧。到目前为止,英国BSI和TÜV南德意志是迄今为止MDR下仅有的两家指定公告机构。 
根据LRQA的决定,英国药品和医疗产品监管机构(MHRA),确定了器械制造商的下一步措施,解释了转移到替代公告机构的紧迫性。LRQA表示,无论客户是否在90天的通知期内完成过渡,其服务都将终止。 
其他解决公告机构缺乏的方案目前也在广泛讨论之中。 
在最近关于公告机构准备就绪与可用性问题的立场文件中,放射、电子医疗和医疗保健IT行业协调委员会( COCIR )指出,可利用MDSAP认证来帮助消除MDR法规下潜在的公告机构缺乏。
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