400-876-8783
服务热线:
专业团体反对TGA的医疗器械分类升级计划
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 11天前 | 42 次浏览 | 分享到:
澳洲药监局(TGA)计划对所有的医疗器械进行分类升级,一些专业团体对其中部分产品的分类升级提出了反对意见。澳大利亚监管机构建议,将所有通过身体腔孔输送或涂抹在皮肤上的物质至少视为IIa类器械。

TGA在今年3月的一份咨询文件中阐述了自己的立场,称此类设备“可能会带来更高的风险,因为一旦设备在体内被吸收或扩散,如果这些设备没有达到预期作用,其影响可能不会轻易逆转或停止。”TGA正在努力使自己与不断变化的欧盟医疗器械法规保持一致,该提议正是其中的一部分。

计划中的对某些类型的设备进行全面升级,遇到了阻力。澳大利亚及新西兰皇家眼科学院写信给TGA,要求将眼部冲洗产品作为I类设备处理,“因为它们并不会被吸收到身体内”一个牙科团体用某些类型的牙膏和片剂做了类似的举例。

澳大利亚自我药疗行业协会(ASMI)更广泛地表达了类似的担忧,认为需要讨论和澄清哪些产品适用于分类规则。贸易小组指出,对于全身吸收的程度是一个需要进一步导引的领域。

TGA在其反馈意见摘要中提到了牙科和眼科部门的关注。该机构尚未公开详细说明这些反馈将如何影响其最终立场的细节。随着TGA发布关于哪些产品需要重新分类的指南,这一点将变得更加清晰。


联系我们contact us

邮箱:info@raadesign.com


服务热线: 400-876-8783 

     021-68828052


爱玩棋牌 手机棋牌游戏 多多棋牌 手机棋牌游戏 棋牌游戏 网络棋牌游戏 棋牌游戏平台 三多棋牌 娱乐棋牌 棋牌游戏大全