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瑞士药检局Swissmedic计划将组合产品规则与欧盟保持一致
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 12天前 | 59 次浏览 | 分享到:
瑞士药检局Swissmedic已制定计划,将使其药械组合产品法规与欧盟保持一致。瑞士药检局Swissmedic是在欧盟出台涵盖医疗器械的新法规MDR之后做出的调整,以确保监管协调统一。

EMA在今年早些时候的指南草案和问答文件中阐述了其组合产品的监管计划。尽管EMA还没有最后敲定这些文件,但瑞士药检局Swissmedic本周承诺,将调整其药器组合产品法规,使之符合欧盟正在研讨规范。

瑞士药检局Swissmedic还打算根据即将出台的欧盟规则,改变其对组合产品的授权要求,这些规则要求器械组件要么具有CE标识,要么满足立法附件中规定的标准。

作为改革的一部分,瑞士药检局Swissmedic计划根据新的要求修改申请表格。该机构还将在欧盟新法规5月份全面生效之前公布修订后的指南。


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