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欧盟委员会延长MDR/IVDR专家小组申请期限
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 12天前 | 63 次浏览 | 分享到:
欧盟委员会(EC)11月7日表示,将把“医疗器械”和“体外诊断器械”专家小组的申请期限延长至11月24日。根据即将全面生效的欧盟医疗器械法规MDR的监管规定,在批准某些高风险器械进入欧洲市场之前,公告机构必须与专家小组进行磋商。这使专家小组在执行MDR方面发挥了关键作用,尽管提供的只是咨询。

在此之前,欧盟委员会于10月30日宣布,将Eudamed数据库上线延期2年推至2022年5月。Eudamed数据库将用于监管器械的安全性和有效性,这也是欧盟对器械监管进行的更广泛改革的一部分。

欧盟委员会希望组成11个器械专家小组,涵盖神经学和眼科等一系列治疗领域。新欧盟医疗器械法规MDR将在6个多月后全面生效,而延长器械专家小组的申请期限只是围绕该法规的一项最新延迟。

器械专家小组计划的延期是因为申请人数的不足所致。一些业内人士称,这是因为专家小组成员的利益冲突政策和有限的薪酬造成的。

该委员会曾表示,不会任命那些“在医疗器械行业、公告机构或任何其他组织或部门拥有财务或其他利益的专家,因为这些可能会影响他们的独立性、公正性和客观性。”有意加入器械专家小组的人必须申报任何潜在的利益冲突,并在情况发生变化的时候及时更新。

“正是这些观点产生了问题。”行业内人士称“除非你最近刚刚从这个行业退休,否则你不可能在不存在利益冲突的情况下获得所需的专业技能。这可能是申请人数低和延期的原因之一。”

欧盟可能会接受一些确实有冲突的人加入专家委员会,但有一些前提条件。薪酬也是一个问题,因为欧盟委员会每天只提供450欧元。

“这对于专家来说薪酬是非常低的,诚实地说这是一个大约有4年经验的中级IT程序员的水平,”Eudamed.eu的首席执行官Richard Houlihan说。尽管如此,他表示欧盟委员会延长专家组申请的最后期限和“放宽”利益冲突的标准“应该有助于申请”。


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