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IMDRF发布了三份临床指南文件
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 11天前 | 66 次浏览 | 分享到:
国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)最近发布了三份关于医疗器械临床评估、临床调查和临床证据的最终文件,取代了全球协调工作组(GHTF)发布的文件的早期版本。

临床评估

在长达30页的有关临床评估的文档中,IMDRF将临床评估定义为“一系列正在进行的活动,这些活动使用科学合理的方法来评估和分析临床数据,以验证医疗器械的安全性,临床表现和有效性。”

IMDRF解释说,临床评估应该在器械的整个生命周期中进行,并用于确定销售器械所需的数据以及是否需要进行临床调查。

该指南概述了医疗设备、体外诊断(IVDs)和作为医疗设备的软件(SaMD)产品的临床评估一般原则。它讨论了一系列的问题,包括数据来源和文件,评估和分析临床数据和编写临床评估报告。

临床调查

这份长达11页的有关临床调查文件解释说,医疗器械的临床调查是“对一个或多个人体受试者进行的任何系统性调查或研究,指在评估医疗器械的安全性、临床性能和有效性。”该文件不适用于IVD。

该文档还就何时需要进行临床调查、设计临床调查的一般原则以及保护参与临床调查的人体受试者的伦理考虑提供了见解。

根据该文件,当需要数据来证明一种器械的安全性、临床性能或效益风险概况时,临床调查应予以考虑,而这些数据无法从其他来源收集,包括科学文献和非临床测试。

临床证据

在其关于临床证据的关键概念和定义的8页文档中,IMDRF为临床调查、临床数据、临床评估和临床证据提供了定义,并讨论了这些概念之间的关系。

临床证据本身被定义为“与医疗器械相关的临床数据及其评估”,并用于支持器械的销售。该文件还解释说,应在器械的整个生命周期中对临床证据进行审查和更新。




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