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ANVISA准备变更申请制度
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 3天前 | 19 次浏览 | 分享到:
巴西医疗器械市场监管机构ANVISA概述了几项近期和长期的监管重点,涉及注册后期要求、医疗设备软件SaMD、唯一设备标识UDI等其他问题。

关注器械上市后的修改要求

ANVISA计划在2019年向公众寻求意见,以建立一个新的三层体系,来管理II类、III类和IV类器械制造商提交的修改申请。

  · 必要修改:这些修改需要在申请、技术审查和发布之后才能实施。不同原材料等有重大影响变化的属于这一类。

  · 快速实施:低风险的修改可以立即实施。但是这类修改仍然需要申请,即使不需要进行技术审查,也应该在巴西的官方公报上发布。例如,商品名称的变化就属于这一类。

  · 不用报告:不需要请示的变化。例如,技术经理的变更可被定义为不用报告的修改。


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