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ISO14971:2019将帮助器械制造商解决风险管理问题
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 1天前 | 24 次浏览 | 分享到:

本月初,国际标准化组织(ISO)公布了其关于医疗器械应用风险管理的修订标准,更多地关注了器械的预期效果,以及对之前版本的其他澄清和补充。
 

修订后的标准即ISO14971:2019,取代了2007年的第二版,并引入了几个关于“收益”、“合理可预见的误用”和“最新技术”的新定义。


“收益,可能产生于临床结果、患者的生活质量、与诊断相关的结果、诊断设备对临床结果或对公众健康的积极影响。”NSF认证的Kim Trautman说。


这份36页的标准前瞻性地指出了许多变化,包括:在对总体剩余风险进行评估并判断为可接受后, 披露剩余风险的要求已被转移合并为一项要求。此外,标准文件指出,现在需要在风险管理计划中确定评估总体剩余风险的方法及其可接受性标准。


在修订后的标准中,生产和后期生产活动也得到了澄清和调整。例如,当收集的信息经过审查并确定与安全有关时,会有更多的信息“需要收集、以及需要采取行动”。这包括风险管理审查,并确定是否需要(重新)评估(新)风险;评估对先前风险控制和活动的影响;对已投放市场的器械采取措施,并考虑将结果作为风险管理过程,进行适当性的存档。


对于高级管理人员,该标准解释了他们如何根据国家/区域法规和相关国际标准来确定风险可接受性标准的政策。在医疗器械商业化销售之前,制造商必须确定如何执行其风险管理计划,并将结果记录在报告中。



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