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FDA希望终止关于器械决策的季度报告
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 1天前 | 11 次浏览 | 分享到:

美国FDA1216日提议对其医疗器械法规进行修订,以终止其在联邦公报上就上市前批准申请(PMAs)和人道主义器械豁免(HDEs)批准或否决决定发布季度清单的做法。

FDA表示,此举将提高效率,消除在发布PMAHDE决策方面的重复,因为FDA在其网站上发布了相同的信息,以及PMA的安全性和有效性数据摘要(SSED)HDEs的安全性和可能效益摘要(SSPB)


虽然《美国食品、药品和化妆品法》并没有要求FDA在联邦公报上公布批准或否决PMAsHDEs的规定,但FDA20世纪80年代和90年代已经发布了要求公布这些决定的规定。1998年,FDA发布了一项最终规定,终止了针对PMA批准和否决的个别联邦公报的通知,并制定了该机构目前发布的季度清单。


FDA表示,拟议的规则如果最终确定,将使FDA工作人员能够专注于其他机构的优先事项,并更有效地利用FDA的工作人员资源。该规则将在10年内为该机构节省约1万美元。


FDA表示,公众仍然有机会要求对PMAHDE的决定进行复审。在网站上发布决定通知后,将有30天的重新考虑请求期。


拟议的规则还将修订有关要求PMA批准、拒绝和SSEDs副本的规定,以便直接向该机构的信息自由工作人员提出请求,而不是提交给档案管理部门。


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