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FDA 510K申报不再需提交纸版文件
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 9天前 | 72 次浏览 | 分享到:
FDA于12月16日发布了一项最终规则,对医疗器械上市前提交的要求进行了修订,取消了提交多份纸质副本的要求,取而代之的是一次性电子格式提交。最终规则将于2020年1月15日正式生效,此举将减少所需的电子格式副本的数量,从而改善并提高FDA针对医疗器械的上市前提交计划。

一次性的电子提交要求适用于《美国食品,药品和化妆品法案》第745A(b)(1)条列举的所有提交类型;根据这一最终规则,FDA仅修订那些具体提及纸质和/或多份监管意见书且与这一最终版不一致的法规。因此,该最终规则将对以下提交类型的法规做出修改:上市前通知(510(k))提交(21 CFR 807.90);信息认证机密性(21 CFR 807.95);器械临床实验豁免(IDE)申请(21 CFR 812.20);上市前批准申请(PMA)(21 CFR 814.20);PMA修正(21 CFR 814.39);和人道主义器械豁免(HDE)申请(21 CFR 814.104)。这些法规涵盖了设备与放射卫生中心(CDRH)和生物制品评估与研究中心(CBER)监管的设备。

以电子格式提交的文件包括电子副本、在CD 、 DVD或U盘上创建提交并邮寄给FDA的文件,以及电子提交文件、由电子提交模板生成的文件包。FDA指出,最终规则将为企业节省成本,而不会对提交文件施加任何额外的监管负担,也不会影响该机构审查提交文件的能力。

不过FDA对于电子版资料提交的质量要求依然很严格,包括对于文件的命名,以及可能涉及的不相关的文件都会导致FDA在第一步就拒收文件。SUNGO可以在文件提交FDA之前使用工具进行测试,通过之后才进行提交,确保是FDA可接受的版本。请扫码关注Sungoglobal公众号留言索要FDA规则原文。

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