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印度医疗器械和体外诊断器械的分类
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 2天前 | 22 次浏览 | 分享到:
在印度,医疗器械历来不受监管,但随着2017年医疗器械规则的出台,医疗器械行业的情况发生了变化。关于医疗器械的进口、生产、临床检验、销售和分销等方面的监管,中央政府在与药品技术咨询委员会协商后发布了《2017年医疗器械规则》。《规则》自2018年1月1日起施行,根据1940年《药品和化妆品法》的规定,对医疗器械和体外诊断器械的安全质量和性能进行规范。

医疗器械和体外诊断器械根据器械的预期用途、与器械相关的风险等其他参数进行分类。基于这些因素,根据《医疗器械规则》第4(I)的规定,器械依风险类别归类。2018年6月6日,共有350种医疗器械和247种体外诊断器械被分类。

2019年5月15日,又有12种新申报的医疗器械被添加到现有的分类器械清单中。所有这些新的器械类型已被划分为中到中高B类和C类风险等级:

• CT扫描设备(C类)
• MRI设备(C类)
• 除颤器(C类)
• 透析机(C类)
• PET设备(C类)
• X光机(C类)
• 骨髓细胞分离器(B类)
• 喷雾器(C类)
• 血压监测装置(B类)
• 数字温度计(B类)
• 血糖仪(C类IVD)
• 器官保存液(C类)

这些分类将从2020年4月1日起生效。这些风险分类将使该行业更好地了解所涉及的成本、临床数据要求以及进口许可机构。

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