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瑞士和韩国的监管机构互认GMP检查
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 4天前 | 36 次浏览 | 分享到:
上个月,瑞士医疗集团和韩国食品和药品安全部(MFDS)达成协议,相互承认对方的药品良好生产规范(GMP)检验结果。

该协议旨在帮助两国之间的药品贸易,并减少监管机构批准和监督药品的工作量。除了相互信任之外,该协定还允许分享其他资料、文件和检查报告。Swissmedic在一份声明中说:“在不断变化的监管环境中,鉴于与治疗产品开发和生产相关的要求越来越复杂,国际合作对于应对日益增长的挑战至关重要。”

瑞士医疗中心主任Raimund Bruhin和MFDS部长Eui Kyung Lee在瑞士伯尔尼签署了这项协议。与此同时,去年2月,作为欧盟和瑞士相互承认协议的一部分,瑞士医疗公司开始将GMP合规和生产授权输入欧盟的EudraGMDP数据库。

此前在2018年,荷兰药品评估委员会(MEB)和瑞士医药签署了一份谅解备忘录(MOU),允许更大的合作,而在2016年,英国药品和保健产品监管机构和瑞士医药也签署了一份谅解备忘录。


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